藥用級聚山梨酯80 輔料/注射級

藥用級聚山梨酯80 輔料/注射級

聚山梨酯80

Jushanlizhi 80

Polysorbate 80

[9005-65-6] 本品系植物來源油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。 【性狀】本品為淡黃色至橙黃色的黏稠液體，微有特臭，味微苦略澀，有溫熱感。 本品在水、、甲醇或中易溶，在礦物油中極微溶解。 相對密度 本品的相對密度（通則0601第二法），在20℃時應為1.06～1.09。 黏度 本品的運動黏度（通則0633*法），在25℃時（毛細管內(nèi)徑為2.0～2.5mm）為350～550mm²/s。 酸值 取本品10g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加中性（對酚酞指示液顯中性）50ml，使溶解，附回流冷凝器煮沸10分鐘，放冷，加酚酞指示液5滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通則0713）不得過2.0。 皂化值 本品的皂化值（通則0713）為45～55。 羥值 本品的羥值（通則0713）為65～80。 

(一)受理:申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第四項所列目錄提交申請材料，工作人員按照申報資料要求"對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

(二)現(xiàn)場核查與抽取樣品:

省級食品自申請受理之日起5日內(nèi)組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查;抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。并在30日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品等工作，同時將審查意見通知申請人。