藥用混合脂肪酸甘油酯-輔料-2020

藥用混合脂肪酸甘油酯-輔料-2020



物理性質(zhì)
1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之間，復(fù)合脂的分子量可達(dá)數(shù)千，相對(duì)密度小于1。
2、酯基受烷基包圍，分子間不會(huì)形成締合，其沸點(diǎn)較相應(yīng)的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸點(diǎn)隨碳原子數(shù)的增加而增加，隨烷鏈中雙鏈的增加而降低。
3、脂肪酯的粘度、流動(dòng)點(diǎn)隨相對(duì)分子質(zhì)量的增加而升高，也隨溫度的變化而變化，但幅度較小。
4、酯與烴內(nèi)相比，與氧、二氧化碳等氣體有較強(qiáng)的親和性，因此酯膜容易通過(guò)氧和二氧化碳。
水解反應(yīng)
脂肪酸酯呈微酸性，在中性的水中幾乎不發(fā)生水解（PH=6-7），而有少量的酸或堿存在，水解反應(yīng)速度增大。酯在水解反應(yīng)速度表示如下：
 

六、藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌等應(yīng)符合所應(yīng)用制劑的相應(yīng)要求。注射劑、滴眼劑等無(wú)菌制劑用輔料應(yīng)符合注射級(jí)或眼用制劑的要求，供注射用輔料的細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)符合要求（通則1143），用于有除菌工藝或終滅菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合微生物限度和控制菌要求（通則1105與通則1106），用于無(wú)菌生產(chǎn)工藝且無(wú)除菌工藝制劑的供注射用輔料應(yīng)符合無(wú)菌要求（通則1101）。

    七、藥用輔料的包裝上應(yīng)注明為“藥用輔料”，且輔料的適用范圍（給藥途徑）、包裝規(guī)格及貯藏要求應(yīng)在包裝上予以明確；藥品中使用到的輔料應(yīng)寫(xiě)入藥品說(shuō)明書(shū)中。

藥用輔料功能性指標(biāo)研究指導(dǎo)原則

      藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料按用途可以分為多個(gè)類(lèi)別（通則0251），為保證藥用輔料在制劑中發(fā)揮其賦形作用和保證質(zhì)量的作用，在藥用輔料的正文中設(shè)置適宜的功能性指標(biāo)（functionality-related characteristics，F(xiàn)RCs）十分必要。功能性指標(biāo)的設(shè)置是針對(duì)特定用途的，同一輔料按功能性指標(biāo)不同可以分為不同的規(guī)格，使用者可根據(jù)用途選擇適宜規(guī)格的藥用輔料以保證制劑的質(zhì)量。